来了!中国新冠病毒疫苗上市!

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  • 来源:养生堂
国务院联防联控机制于今日(12月31日)上午10点举行新闻发布会,科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、外交部、工业和信息化部有关负责人,疫苗研发专班专家,国药集团负责人介绍新冠病毒疫苗有关情况,并答记者问。


国家药品监督管理局副局长陈时飞于会上宣布:国药集团中国生物新冠灭活疫苗已于12月30日获得国家药监局批准附条件上市。

国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

已有数据显示,国药集团的新冠灭活疫苗保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。具体的详细数据会在晚些时候公布,也会在国内外的科研杂志上发表。

据国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,为了保护高风险人群,今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,已采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员,以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群,已于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。这次的300万,加上之前的150万,充分证明了疫苗安全性良好。

其中不良反应的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结等情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。

下一步,随着今天批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,我们将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。

在病毒变异是否会影响疫苗有效性的问题上,科学技术部副部长徐南平表示,目前专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林表示,当前的研究数据表明,此次获批附条件上市的新冠疫苗在接种6个月以后,抗体仍然能够维持在较高水平上。 目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。



 

参考资料:

[1]中国网,国务院联防联控机制就新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况举行发布会,2020-12-31,http://www.china.com.cn/zhibo/content_77065873.htm